Медицинский центр «Наследники» Карта сайта







Отделение ЭКО Клинико-диагностическое отделение 
Детское отделение Отделение акушерства-гинекологии Лаборатория
Диагностика и лечение мужского и женского бесплодия, донорские программы, суррогатное материнство
Андрология, кардиология, эндокринология, офтальмология, оториноларингология, неврология, УЗИ
Наблюдение за здоровьем и развитием ребенка с первых дней жизни до 18 лет, в том числе на дому Планирование и ведение беременности, организация родовспоможения, лечение гинекологических заболеваний
Выполняются любые виды анализов. Клинические исследования



 
Главная страница О клинике Новости Наши услуги Специалисты Спецпредложения Статьи Вопрос-ответ Контакты Участие пациентов и добровольцев в клинических исследованиях
  На главную         Написать письмо          
 
Москва, Мичуринский пр-т, д.7

8 (495) 730-17-00
8 (499) 714-714-0

МЫ РАБОТАЕМ

БЕЗ ВЫХОДНЫХ
ПОДРОБНЕЕ

мы в соцсетях:  

 
 

Если Вы желаете принять участие в клинических исследованиях, контактные телефоны администрации ЗАО "Наследники":

8 (495) 730-17-00

8 (499) 714-714-0

Клинические исследования с участием добровольцев

Цель исследований состоит в том, чтобы, тщательно контролируя условия их проведения, установить, насколько безопасен и эффективен новый медицинский препарат или метод лечения. Клинические исследования — один из заключительных этапов в длительном процессе создания лекарственного средства или метода лечения.

Безопасность и эффективность всесторонне медицинских препаратов и методов лечения проверяются в лабораторных условиях и в опытах на животных. Лишь после того, как результаты покажут, что потенциальная польза нового лекарства или метода лечения более существенна, чем возможные риски или побочные эффекты, ученые приступают к исследованиям с участием добровольцев

  Клинические исследования проводятся в строгом соответствии с определенными правилами (протоколами), в которых оговаривается порядок их проведения

В протоколе может быть определено, что результаты нового метода лечения изучаются сами по себе, или сравниваются с результатами применения плацебо («Пустышек», это таблетка, порошок или жидкость, которые не оказывают никакого лечебного действия, но используются в клинических исследованиях, чтобы все участники думали, что принимают одинаковые лекарственные препараты. Плацебо позволяет исследователям исключить влияние эмоциональной реакции пациентов, связанной с лечением, на результаты исследований), или с результатами применения уже известного метода лечения

 Цель клинических исследований может также состоять в выяснении того, как по-новому использовать уже известную методику лечения. В протоколах оговаривается, кто может участвовать в исследованиях, как часто берутся анализы, какие процедуры, медикаменты и дозировки используются и какова продолжительность исследования в целом. Во время исследований участников регулярно осматривают врачи и ученые. Они контролируют их состояние и тщательно следят за безопасностью и эффективностью лечения

  Что представляют собой фазы клинических исследований?

 Клинические исследования нового лекарства проходят четыре фазы:

 Фаза I (20 - 80 пациентов): обычно проводится в течение нескольких месяцев, и главная ее задача состоит в том, чтобы определить безопасные дозы и способы применения нового лекарства (в виде таблеток, инъекций, спрея или другим образом). На этом этапе отсеивается примерно треть предполагаемых лекарств, две трети подвергаются дальнейшей проверке

 Фаза II (100 - 300 пациентов) Здесь продолжаются исследования безопасности препарата и того, насколько хорошо он действует

 Фаза III (1000 - 3000 пациентов): дальнейшее исследование безопасности и эффективности нового лекарства на больших группах людей и на протяжении более длительного периода времени. Такой подход дает возможность сравнить результаты лечения новым препаратом с результатами лечения уже известными медикаментами

 Фаза IV (постмаркетинговые исследования): после того, как лекарство получает одобрение контролирующих органов и поступает в продажу, осуществляетсяпостоянный мониторинг результатов лечения самых широких групп больных. Ведется мониторинг безопасности применения лекарства или нового метода лечения в долгосрочной перспективе, а также всех проблем, связанных с их применением или внедрением

  Кто может участвовать в клинических исследованиях?

 Поскольку перед каждыми клиническими исследованиями стоят свои задачи, каждый раз ученые специально оговаривают, кто может принять участие в исследованиях. Определяются возраст, тип заболевания, история болезни и текущее состояние больного, который может стать участником исследования. Если вы хотите участвовать в конкретных исследованиях, то нужно, чтобы ваши данные соответствовали этим критериям. Бывают также критерии исключения, которые могут помешать вам участвовать в клинических исследованиях.

 Что такое информированное согласие?

 Прежде чем стать участником клинических исследований, вы должны будете познакомиться с их ключевыми моментами посредством процедуры, которая называется информированное согласие. В качестве участника исследований вы вправе знать:

 · Почему предпринимается данное исследование.

 · Какие результаты планируется получить в результате данного исследования.

 · Что будет происходить в ходе исследования и как долго оно продлится.

 · Каковы риски участия в исследовании.

 · Какую пользу вам может принести участие в исследовании.

 · Имеются ли другие доступные вам виды лечения.

 · Можете ли вы в любое время отказаться от участия в исследовании

 Если вы решаете вопрос о своем участии в клинических исследованиях, вам предоставляют письменную информацию в виде так называемой формы для информированного согласия, в которой подробно описывается данный исследовательский проект. Прежде чем вы дадите свое согласие и подпишите форму информированного согласия, внимательно прочитайте все документы и запишите все возникшие у вас вопросы. Поговорите со своим врачом или с тем членом исследовательской команды, который будет с вами работать. Если английский не ваш родной язык, вы можете попросить, чтобы документы, связанные с вашим согласием, были переведены на ваш родной язык. Вам должны предоставить копию вашего информированного согласия, чтобы вы могли в любое время свериться с этим текстом. Информированное согласие участвовать в клинических исследованиях делает вас членом исследовательской команды на все время проекта

  Кто финансирует клинические исследования?

 Спонсорами клинических исследований выступают различные организации, больницы, фармацевтические компании, правительственные учреждения. Даже страховые компании могут заинтересоваться оценкой эффективности определенных видов лечения, чтобы учесть это в страховых планах определенных групп клиентов. Обычно исследования проводятся в стационаре, клиническом или медицинском центре, но могут проводиться даже на базе кабинета врача. С предложением участвовать в клинических исследованиях к вам может обратиться ваш врач, либо кто-то из исследователей. Некоторые исследования (особенно фазы III и IV) требуют большого числа участников, так что врачам и исследователям нередко платят за каждого человека, привлеченного к исследованиям.

 Уточните у своего врача, получает ли он/она деньги за привлечение вас к участию в проекте — тогда вы будете полностью информированы и будете понимать финансовую сторону данного проекта. Ваш врач должен действовать в ваших интересах, он не предложит вам участвовать в исследованиях, если вы не являетесь подходящим кандидатом. Именно для этого нужны строгие правила при проведении исследований и информированное согласие, которое дает каждый участник исследований.

  Что происходит во время клинических исследований?

Если вы согласились участвовать в исследованиях, прежде всего вы проходите обследование. Используя эти данные, врачи будут следить за изменениями вашего состояния во время исследований. В зависимости от конкретного протокола, разработанного для данного исследования, в течение всего срока исследований регулярно будут проводиться проверки состояния вашего здоровья, вы будете сдавать анализы и/или посещать врача, и этих процедур может оказаться больше, чем раньше. Но именно ваши усилия и контакты с исследователями гарантирует успех вашего лечения.

  Некоторые выражения и термины, с которыми вы можете столкнуться в ходе исследований:

· Слепое, или маскированное, исследование: Участники слепого, или маскированного, исследования не знают, получают ли они вообще какое-то лечение. Они не осознают того, что с ними происходит, поэтому такое исследование называется слепым, или маскированным.

 · Двойное слепое или двойное маскированное исследование: В этом случае ни персонал больницы, ни участники не знают, получают ли пациенты настоящее лечение или плацебо. Такое исследование называется двойным слепым, так как ни одна из участвующих групп не осведомлена об условиях лечения. Подобная организация исследования позволяет устранить влияние психологических факторов, связанных с ожиданиями новых результатов, на реальные результаты лечения и у врачей, и у пациентов.

 · Побочные эффекты и негативные медицинские события: Одна из целей клинических исследований состоит в выяснении нежелательных и побочных эффектов применения данного лекарства или лечения. Побочные эффекты регистрируются и служат для оценки приемлемости или неприемлемости рисков в сравнении с возможной пользой. Негативные медицинские события — это побочные эффекты, которые оказались неожиданными, но проявились у значительного числа обследуемых. Это могут быть головная боль, тошнота, потеря волосяного покрова, раздражение на коже и другие реакции.

  Какова польза и каковы риски участия в клинических исследованиях?

 Участие в клинических исследованиях может принести вам следующую пользу:

 · Вы становитесь активным участником собственного лечения.

 · Знакомитесь с новыми методами лечения или лекарственными препаратами, пока еще не доступным широкой публике.

 · В течение клинического исследования получаете медицинскую помощь специалистов в ведущих медицинских учреждениях.

 · Участвуете в развитии медицинских знаний и помогаете другим людям.

 Вот некоторые риски:

 · Возможны побочные эффекты или нежелательные реакции на лекарства и лечение.

 · Лечение в вашем случае может оказаться неэффективным.

 · Участие в проекте может потребовать много времени на поездки к месту проведения исследования, лечебные процедуры, пребывание в стационаре и проч. С чего начать, приступая к клиническим исследованиям? Познакомьтесь с исследователями, которые будут отвечать за вас в ходе исследований. Если вы будете чувствовать себя комфортно, это позволит вам свободно задавать любые вопросы, а им — отвечать на эти вопросы в понятной для вас форме. Постарайтесь также как можно больше узнать о самом исследовательском проекте.

  Как подготовиться к встрече с исследователем или врачом?

· Продумайте встречу заранее и запишите вопросы, которые вам нужно задать. Возможно, вы захотите вести дневник, куда будете записывать свои ощущения, реакции и вопросы, которые будут возникать по ходу исследования.

 · Пригласите на эту встречу друга или родственника для поддержки, чтобы он также услышал ответы на ваши вопросы.

 · Возьмите с собой магнитофон, чтобы позднее воспроизвести разговор у себя дома.

 Вопросы о рисках, связанных с участием в данном исследовании:

 · Как сравнить возможные риски и пользу от данного проекта с рисками и пользой от апробированных методов лечения в моем случае?

 · Каковы возможные побочные эффекты — непосредственные и долговременные — от участия в данном исследовании?

 · Как будут компенсироваться возможные расходы, связанные с лечением или госпитализацией, которые могут понадобиться для преодоления этих побочных эффектов?

  Смогу ли я продолжить лечение в том же медицинском учреждении, где лечился раньше, если приму участие в клинических исследованиях?

Конечно. В большинстве клинических исследований изучается краткосрочное лечение конкретных заболеваний или состояний. Обычно такие исследования не имеют отношения к врачу, оказывающему вам регулярную медицинскую помощь. Однако если ваш врач сотрудничает с исследователями, возможно, вы сможете принимать обычные лекарства и процедуры даже во время исследования.

  Смогу ли я выйти из проекта после начала исследования?

Да. Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время, однако стоит обсудить причины этого отказа с исследователями.

  Получу ли я вознаграждение за участие в исследовании?

В большинстве таких проектов участники не получают вознаграждения, хотя в некоторых случаях вам могут заплатить за участие в исследовании и дополнительно за то, что вы останетесь до конца проекта. В некоторых случаях организаторы компенсируют расходы пациентов на транспорт, уход за детьми в их отсутствие, питание и проживание.

  Покроет ли моя страховка расходы, связанные с участием в клиническом исследовании?

Прежде чем принять участие в клинических исследованиях, свяжитесь со своей страховой компанией и узнайте, какая информация необходима, чтобы компенсировать ваши расходы во время исследования. В зависимости от общей суммы страхового возмещения по вашему договору страхования, вы можете оказаться либо полностью застрахованы, либо застрахованы частично, либо не застрахованы вообще. Некоторые страховые компании не возмещают стоимость лечения, которое считается экспериментальным, даже если есть минимальная, но определенная вероятность успешного излечения вашего заболевания

 

 

 
  Рекламная группа «PRавда»
Разработка и поддержка сайта

Copyright © 2011-2016  Медицинский центр «Наследники»    Контактная информация

Обращаем Ваше внимание на то, что сайт http://www.mc-n.ru/ носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями ч. 2 ст. 437 Гражданского кодекса Российской Федерации. Для получения подробной информации об оказываемых медицинских услугах обращайтесь к сотрудникам  медицинского центра "Наследники"